近日，科创板上市委定于1月11日召开审议会议，审核广州必贝特医药股份有限公司（以下简称：必贝特）的首发事项。据悉，必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。必贝特自成立以来，公司始终专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等存在巨大未被满足治疗需求的疾病领域，已建立了差异化并具备市场竞争力的丰富研发管线，累计获得了二十余项临床批件。公司研发管线拥有 6 个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段。BEBT-908是一种针对PI3K/HDAC设计的全球首个（First-in-Class）进入关键性临床的小分子双靶点抑制剂，用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗。BEBT-908 治疗 r/r DLBCL 的关键性临床试验 IIb 期已于 2022 年 7 月完成全部 93 例受试者入组，已于 2022 年 12 月提交 PRE-NDA 会议申请，预计 2023 年一季度向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请（NDA），有望成为国内首个批准上市用于 r/r DLBCL 三线及以上治疗的小分子靶向创新药。BEBT-908 是公司重要的核心产品，由于其双靶点的独特性和广泛的抗肿瘤活性，使其与公司其他抗肿瘤产品具备显著的协同作用和差异化协同开发潜力，有望在标准治疗失败后的实体瘤治疗领域取得突破。公司已启动多项 BEBT-908单药和与公司自主研发的其他抗肿瘤药物联合治疗实体瘤的探索性临床试验，其中，BEBT-908 单药治疗实体瘤、联合 BEBT-209 和依西美坦或氟维司群治疗CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后疾病进展的复发或转移性 HR+/HER2-晚期乳腺癌目前已处于 Ib/II 期临床试验阶段；BEBT-908 联合 BEBT-109 治疗接受过第三代 EGFR-TKI 治疗后疾病进展的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌目前已处于Ib/II 期临床试验阶段。BEBT-209是公司自主研发的一种CDK4高选择性的CDK4/6抑制剂，主要用于治疗晚期乳腺癌。初步研究结果表明，BEBT-209药效明显优于全球首个上市的CDK4/6抑制剂哌柏西利，且安全性方面显示出更低的血液学副作用。截止目前，BEBT-209联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床试验已启动受试者入组，预计将于2024年提交NDA。此外，BEBT-209联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的II期临床试验目前正处于启动准备阶段。BEBT-109是公司自主研发的一种高活性的泛突变型EGFR抑制剂，主要用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。截止目前，BEBT-109已处于II期临床试验阶段，适应症为EGFR20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌，公司计划与CDE沟通并有望获得依据II期单臂临床试验结果提交附条件上市申请的许可。BEBT-260 是公司自主研发的一种高选择性 ChK1 抑制剂，也是国内首个进入临床阶段的 ChK1 抑制剂，主要用于治疗 P53 突变的晚期实体瘤。经过化合物结构优化，临床前研究显示 BEBT-260 比同类化合物抗肿瘤活性和安全性更高，同时增加其在人肝微粒体和 S9 中稳定性，显著延长半衰期。目前，BEBT-260 已进入 Ib 期临床试验阶段，预计于 2023 年启动 II 期临床试验。BEBT-305 是必贝特创始科学家发明的全球首个口服治疗银屑病和其他自身免疫性疾病的第二代 HSP90 抑制剂，目前首个治疗中重度斑块型银屑病适应症已处于 I 期临床试验阶段。BEBT-503 是公司自主研发的一种高活性泛 PPAR 激动剂，用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎，目前已在澳大利亚处于 I 期临床试验阶段，且已在国内获准开展 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病（包括非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎）的 I 期和 II 期临床试验。我们相信，必贝特将充分利用核心技术平台优势，通过持续对小分子药物和小核酸药物的研发投入，加速现有产品管线的临床开发，并不断丰富自身产品线，力求填补未被满足的临床需求，为患者提供更多的新药产品，不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及竞争力。